{"id":367,"date":"2018-07-27T19:56:12","date_gmt":"2018-07-27T19:56:12","guid":{"rendered":"http:\/\/ultherapy.com\/?page_id=367"},"modified":"2021-01-22T20:35:42","modified_gmt":"2021-01-22T20:35:42","slug":"instrucciones-de-uso","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/ultherapy.com\/latam\/instrucciones-de-uso\/","title":{"rendered":"Instrucciones de Uso"},"content":{"rendered":"<a class=\"btn btn-link\" href=\"\/mx\/wp-content\/themes\/ultherapy2020\/files\/Ulthera-Instrucciones-de-Uso-Esp.pdf\" rel=\"noopener noreferrer\" target=\"_blank\">Ver Instrucciones completas de uso<\/a>\r\n\r\n<h2>Indicaciones de Uso<\/h2>\r\n\r\nEl Sistema Ulthera\u00ae se indica como un tratamiento dermatol\u00f3gico no invasivo para:\r\n<ul class=\"styled\">\r\n \t<li>El lifting de las cejas<\/li>\r\n \t<li>Efecto reafirmante del tejido submentoniano fl\u00e1cido (debajo del ment\u00f3n) y del cuello<\/li>\r\n \t<li>Mejora de las l\u00edneas y arrugas del escote<\/li>\r\n<\/ul>\r\nEl Sistema Ulthera\u00ae en conjunto con el transductor Ulthera DeepSEE permite la visualizaci\u00f3n ultras\u00f3nica a una profundidad de hasta 8 mm por debajo de la superficie de la piel. Las im\u00e1genes se utilizan para visualizar las capas d\u00e9rmica y subd\u00e9rmica del tejido para:\r\n<ul class=\"styled\">\r\n \t<li>Asegurar que el transductor se acople correctamente a la piel<\/li>\r\n \t<li>Confirmar la profundidad adecuada del tratamiento para evitar el hueso<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>CONTRAINDICACIONES<\/h2>\r\nEl sistema Ulthera\u00ae est\u00e1 contraindicado para su uso en pacientes con:\r\n<ul class=\"styled\">\r\n \t<li>Heridas abiertas o lesiones en el \u00e1rea de tratamiento<\/li>\r\n \t<li>Acn\u00e9 severo o qu\u00edstico en el \u00e1rea de tratamiento<\/li>\r\n \t<li>Implantes activos (por ejemplo, marcapasos o desfibriladores) o implantes\r\nmet\u00e1licos en el \u00e1rea de tratamiento<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>PRECAUCIONES<\/h2>\r\nCuando no est\u00e9 siendo usado por personal capacitado, la llave de acceso al Sistema Ulthera\u00ae se debe de remover para prevenir el uso no autorizado. Conserve la llave de acceso al Sistema Ulthera\u00ae en un lugar accesible s\u00f3lo para personal autorizado y capacitado. El Sistema Ulthera\u00ae no ha sido evaluado para su uso sobre diferentes materiales. Por lo que no se recomienda su uso directamente sobre aquellas \u00e1reas con cualquiera de lo siguiente:\r\n<ul class=\"styled\">\r\n \t<li>Implantes mec\u00e1nicos<\/li>\r\n \t<li>Rellenos d\u00e9rmicos<\/li>\r\n \t<li>Implantes mamarios<\/li>\r\n<\/ul>\r\nNo se recomienda el uso de energ\u00eda en el tratamiento directamente sobre una cicatriz queloide existente. El Sistema Ulthera\u00ae no se ha evaluado para su uso en pacientes que se encuentren en alg\u00fan tratamiento anticoagulante. Se recomienda evitar las siguientes zonas durante el tratamiento:\r\n<ul class=\"styled\">\r\n \t<li>Gl\u00e1ndula tiroides, cart\u00edlago tiroides y tr\u00e1quea<\/li>\r\n \t<li>Vasos sangu\u00edneos mayores<\/li>\r\n \t<li>Tejido mamario o implantes mamarios<\/li>\r\n<\/ul>\r\nEl Sistema Ulthera\u00ae no ha sido evaluado para su uso en los siguientes tipos de pacientes:\r\n<ul class=\"styled\">\r\n \t<li>Mujeres embarazadas o en per\u00edodo de lactancia<\/li>\r\n \t<li>Ni\u00f1os<\/li>\r\n \t<li>Aquellas personas con las siguientes enfermedades\r\n<ul>\r\n \t<li>Trastorno hemorr\u00e1gico o disfunci\u00f3n hemost\u00e1tica<\/li>\r\n \t<li>Enfermedad cut\u00e1nea sist\u00e9mica o local activa que puede alterar la\r\ncicatrizaci\u00f3n de heridas<\/li>\r\n \t<li>Herpes Simplex<\/li>\r\n \t<li>Enfermedad autoinmune<\/li>\r\n \t<li>Diabetes<\/li>\r\n \t<li>Epilepsia<\/li>\r\n \t<li>Par\u00e1lisis de Bell<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>SEGURIDAD DEL PACIENTE\r\n<\/h2>\r\n<ul class=\"styled\">\r\n \t<li> Advertencia:  Ulthera\u00ae  no debe usarse en los ojos del paciente o en un lugar o t\u00e9cnica donde la energ\u00eda de ultrasonido pueda llegar al ojo. <\/li>\r\n \t<li>Advertencia: Utilice este sistema s\u00f3lo si est\u00e1 capacitado y calificado para hacerlo.<\/li>\r\n \t<li>Advertencia: si ocurre alg\u00fan problema durante el funcionamiento del sistema, tome medidas inmediatas: levante el transductor de la piel del paciente, presione el bot\u00f3n See en el mango para interrumpir el tratamiento en curso y\/o presione el bot\u00f3n rojo de emergencia Stop para detener por completo la operaci\u00f3n del sistema.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2> EFECTOS SECUNDARIOS POTENCIALES <\/h2>\r\nLos efectos secundarios reportados en la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del Sistema Ulthera\u00ae para el tratamiento de la frente, el \u00e1rea submentoniana (debajo del ment\u00f3n) y el cuello fueron de naturaleza leve y transitoria. Estos se limitaron a:\r\n<ul class=\"styled\">\r\n \t<li>Eritema (enrojecimiento): el \u00e1rea tratada puede presentar eritema inmediatamente despu\u00e9s del tratamiento. Esto generalmente se resuelve a las pocas horas de tratamiento.<\/li>\r\n \t<li>Edema (hinchaz\u00f3n): el \u00e1rea tratada puede presentar un edema leve despu\u00e9s del tratamiento. Esto generalmente se resuelve dentro de las 3 a 72 horas posteriores al tratamiento.<\/li>\r\n \t<li>Dolor: se puede experimentar una incomodidad moment\u00e1nea durante el procedimiento mientras se deposita energ\u00eda. Las molestias posteriores al procedimiento generalmente se resuelven en 2 horas y 2 d\u00edas. La sensibilidad al tacto tambi\u00e9n es posible y, por lo general, se resuelve entre 2 d\u00edas y 2 semanas despu\u00e9s del tratamiento.<\/li>\r\n \t<li>Hematomas: ocasionalmente se pueden producir hematomas leves, que son causados por da\u00f1os en los vasos sangu\u00edneos de los tejidos blandos y, por lo general, se resuelven entre los 2 d\u00edas y las 2 semanas posteriores al  tratamiento.<\/li>\r\n \t<li>Efectos nerviosos:\r\n<ul>\r\n \t<li>Puede producirse debilidad muscular local transitoria despu\u00e9s del tratamiento debido a la inflamaci\u00f3n de un nervio motriz. Esto generalmente se resuelve entre las  2 y las 6 semanas posteriores al  tratamiento.<\/li>\r\n \t<li>Puede producirse entumecimiento transitorio despu\u00e9s del tratamiento debido a la inflamaci\u00f3n de un nervio sensorial. Esto generalmente se resuelve entre las  2 y las 6 semanas posteriores al  tratamiento.<\/li>\r\n \t<li>Es posible que se experimenten dolor, parestesia y\/u hormigueo transitorios. Esto generalmente se resuelve entre las  2 y las 6 semanas posteriores al  tratamiento.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\nCicatrizaci\u00f3n: puede existir la posibilidad de que se formen cicatrices (que se pueden deber al procedimiento m\u00e9dico) si se utilizara una t\u00e9cnica de tratamiento incorrecta.\r\n<h2> QUEJAS Y EVENTOS ADVERSOS <\/h2>\r\nNo se observaron eventos adversos graves durante la evaluaci\u00f3n del estudio cl\u00ednico del Sistema Ulthera\u00ae. Ulthera\u00ae sigue las reglas de MDR (Medical Device Reporting) para manejar quejas y eventos adversos. Si se sospecha o informa sobre un evento adverso, \r\nfavor de comunicarse a los tel\u00e9fonos: CDMX: (55) 56364349, resto del pa\u00eds: 800 622 0019 o al correo electr\u00f3nico: farmaco.vigilancia@merz.com.mx, para quienes se encuentran fuera de M\u00e9xico, comun\u00edquese con su representante local.\r\n<h2> VIGILANCIA POST- COMERCIALIZACI\u00d3N <\/h2>\r\nSe han identificado los siguientes eventos adversos durante el uso cl\u00ednico de rutina luego de la aprobaci\u00f3n por la FDA (post comercializaci\u00f3n) del Sistema Ulthera\u00ae. Debido a que se informan voluntariamente en una muestra poblacional de tama\u00f1o incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relaci\u00f3n causal con el Sistema Ulthera\u00ae. Estos eventos se han elegido para su inclusi\u00f3n debido a una combinaci\u00f3n de su gravedad, frecuencia de notificaci\u00f3n o posible conexi\u00f3n causal con el Sistema Ulthera\u00ae: dolor, quemaduras o sensaci\u00f3n de ardor, edema \/ hinchaz\u00f3n, n\u00f3dulos, hematomas, p\u00e9rdida de grasa \/ volumen, neuropat\u00eda , entumecimiento, parestesia, par\u00e1lisis, paresia, dificultad para hablar, debilidad muscular, dolor de cabeza, migra\u00f1a, cambio visual, flacidez de la piel, asimetr\u00eda, eritema, ronchas, uticaria, erupci\u00f3n cut\u00e1nea, prurito, ampollas, cicatrices, decoloraci\u00f3n e hiperpigmentaci\u00f3n.\r\n\r\nNOTA: Este documento es solo para fines web. Se ha condensado de su versi\u00f3n original. Para obtener informaci\u00f3n adicional, comun\u00edquese con su representante local de Ulthera\u00ae.\r\n\r\n1004006 IFU Rev. 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