Instrucciones de Uso
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Indicaciones de Uso
El Sistema Ulthera® se indica como un tratamiento dermatológico no invasivo para:- El lifting de las cejas
- Efecto reafirmante del tejido submentoniano flácido (debajo del mentón) y del cuello
- Mejora de las líneas y arrugas del escote
- Asegurar que el transductor se acople correctamente a la piel
- Confirmar la profundidad adecuada del tratamiento para evitar el hueso
CONTRAINDICACIONES
El sistema Ulthera® está contraindicado para su uso en pacientes con:- Heridas abiertas o lesiones en el área de tratamiento
- Acné severo o quístico en el área de tratamiento
- Implantes activos (por ejemplo, marcapasos o desfibriladores) o implantes metálicos en el área de tratamiento
PRECAUCIONES
Cuando no esté siendo usado por personal capacitado, la llave de acceso al Sistema Ulthera® se debe de remover para prevenir el uso no autorizado. Conserve la llave de acceso al Sistema Ulthera® en un lugar accesible sólo para personal autorizado y capacitado. El Sistema Ulthera® no ha sido evaluado para su uso sobre diferentes materiales. Por lo que no se recomienda su uso directamente sobre aquellas áreas con cualquiera de lo siguiente:- Implantes mecánicos
- Rellenos dérmicos
- Implantes mamarios
- Glándula tiroides, cartílago tiroides y tráquea
- Vasos sanguíneos mayores
- Tejido mamario o implantes mamarios
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Niños
- Aquellas personas con las siguientes enfermedades
- Trastorno hemorrágico o disfunción hemostática
- Enfermedad cutánea sistémica o local activa que puede alterar la cicatrización de heridas
- Herpes Simplex
- Enfermedad autoinmune
- Diabetes
- Epilepsia
- Parálisis de Bell
SEGURIDAD DEL PACIENTE
- Advertencia: Ulthera® no debe usarse en los ojos del paciente o en un lugar o técnica donde la energía de ultrasonido pueda llegar al ojo.
- Advertencia: Utilice este sistema sólo si está capacitado y calificado para hacerlo.
- Advertencia: si ocurre algún problema durante el funcionamiento del sistema, tome medidas inmediatas: levante el transductor de la piel del paciente, presione el botón See en el mango para interrumpir el tratamiento en curso y/o presione el botón rojo de emergencia Stop para detener por completo la operación del sistema.
EFECTOS SECUNDARIOS POTENCIALES
Los efectos secundarios reportados en la evaluación clínica del Sistema Ulthera® para el tratamiento de la frente, el área submentoniana (debajo del mentón) y el cuello fueron de naturaleza leve y transitoria. Estos se limitaron a:- Eritema (enrojecimiento): el área tratada puede presentar eritema inmediatamente después del tratamiento. Esto generalmente se resuelve a las pocas horas de tratamiento.
- Edema (hinchazón): el área tratada puede presentar un edema leve después del tratamiento. Esto generalmente se resuelve dentro de las 3 a 72 horas posteriores al tratamiento.
- Dolor: se puede experimentar una incomodidad momentánea durante el procedimiento mientras se deposita energía. Las molestias posteriores al procedimiento generalmente se resuelven en 2 horas y 2 días. La sensibilidad al tacto también es posible y, por lo general, se resuelve entre 2 días y 2 semanas después del tratamiento.
- Hematomas: ocasionalmente se pueden producir hematomas leves, que son causados por daños en los vasos sanguíneos de los tejidos blandos y, por lo general, se resuelven entre los 2 días y las 2 semanas posteriores al tratamiento.
- Efectos nerviosos:
- Puede producirse debilidad muscular local transitoria después del tratamiento debido a la inflamación de un nervio motriz. Esto generalmente se resuelve entre las 2 y las 6 semanas posteriores al tratamiento.
- Puede producirse entumecimiento transitorio después del tratamiento debido a la inflamación de un nervio sensorial. Esto generalmente se resuelve entre las 2 y las 6 semanas posteriores al tratamiento.
- Es posible que se experimenten dolor, parestesia y/u hormigueo transitorios. Esto generalmente se resuelve entre las 2 y las 6 semanas posteriores al tratamiento.